Высокочувствительный тест на COVID-19

 

Набор реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2, вызывающих тяжелую респираторную инфекцию, в биологическом материале методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) с гибридизационно-флуоресцентной детекцией «SBT-DX-SARS-CoV-2» производства компании ООО «Система-БиоТех» Россия.

Оригинальная разработка Система-БиоТех. РУ No 2020/10064, РУ No 2020/11783

Тест-система основана на методе полимеразной цепной реакции c обратной транскрипцией(ОТ-ПЦР) с детекцией продуктов амплификации в режиме реального времени, который обладает высокой чувствительностью и является основным методом, используемым для выявления вирусной РНК.

Метод позволяет выявить вирусный агент в исследуемом образце при концентрации 103 ГЭ/мл.

Тест-система предназначена для диагностики COVID-19 на ранних стадиях заболевания и в инкубационном периоде, может использоваться в стационарах, карантинных зонах и лабораториях

Тест-система совместима с любой преаналитической подготовкой проб, которая позволяет выполнять исследования в лабораториях для работы с микроорганизмами I-IV группы патогенности

Значительные преимущества по сравнению с другими системами

•Аналитическая специфичность составляет100%

•Диагностическая чувствительность-97-100%

•Время реакции составляет - 1,5 часа без учета пробоподготовки

•Выявляет коронавирус на ранних стадиях инфицирования

•Тест-система выявляет коронавирус всех известных серотипов и мутаций вируса, благодаря набору высокоспецифичных праймеров к наиболее консервативному участку вирусной РНК–гену-3CL

•Позволяет проводить обратную транскрипцию и ПЦР в одной пробирке, что сокращает время исследования и трудозатраты

•Контролем выделения и обратной транскрипции является эндогенный контроль на основе одного из генов «домашнего хозяйства»

•Соответствует российским и зарубежным лабораторным стандартам и не требует проведения дополнительного обучения персонала

ДОСТАТОЧНО 1 ТЕСТА ДЛЯ ПОСТАНОВКИ ДИАГНОЗА

No Состав комплекта Описание Объем, мл Кол-во

1 Буфер для ОТ-ПЦР-РВ Прозрачная бесцветная жидкость 1,4 3 пробирки

2 БиоМастер-микс Прозрачная бесцветная вязкая жидкость 0,35 1 пробирка

3 Флуоресцентный микс C Прозрачная светло-красная жидкость 1,1 1 пробирка

4 Флуоресцентный микс V Прозрачная светло-красная жидкость 1,1 1 пробирка

5 ПКО 3CL Прозрачная бесцветная жидкость 0,1 1 пробирка

6 Вода Прозрачная бесцветная жидкость 1,3 1 пробирка

 

Инструкция по применению входит в состав Набора реагентов «SBT-DX-SARS-CoV-2» и поставляется с каждой единицей продукции.

Все компоненты Набора готовы к применению и не требуют дополнительной подготовки к работе.

В состав БиоМастер-микса входят ингибитор РНКаз, M-MuLV –RH ревертаза и HS-Taq (Hot Start Taq – предназначенная для «горячего старта» ПЦР, повышающего специфичность амплификации) ДНК-полимераза.

Буфер для ОТ-ПЦР-РВ содержит: дезоксинуклеозидтрифосфаты, стабилизаторы и усилители ферментов.

Флуоресцентный микс C – содержит: фланкирующие ПЦР-праймеры и флуоресцентный зонд, предназначенные для детекции гена «домашнего хозяйства» человека, и служит внутренним контролем для определения эффективности выделения РНК и синтеза кДНК.

Флуоресцентный микс V – содержит: фланкирующие ПЦР-праймеры и флуоресцентный зонд, предназначенные для детекции гена вируса SARS-CoV-2 путем амплификации фрагмента высоко-консервативного гена коронавируса 3CLpro.

Положительный контрольный образец 3CL (ПКО 3CL) содержит: плазмиду с клонированным высоко-консервативным участком гена коронавируса SARS-CoV-2 (3CLpro).

Вода, входящая в состав Набора, свободна от нуклеаз и нуклеиновых кислот и используется при приготовлении реакционной смеси и в качестве отрицательного контрольного образца (ОКО) при постановке ПЦР.

Набор регентов «SBT-DX-SARS-CoV-2» рассчитан на 400 реакций, включая реакции с контрольными образцами.

Количество наборов в упаковке – 10 шт.

Дополнительно в состав набора реагентов «SBT-DX-SARS-CoV-2» входят реактивы для выделения нуклеиновых кислот.

Набор реагентов для суммарного выделения РНК - «SBT-DX-ViralRNA II».

Предназначен для выделения вирусной РНК из биологического материала из носо- и ротоглотки (носоглоточных и ротоглоточных мазков, соскобов, смывов). Набор предназначен для выделения РНК как вручную, так и с помощью автоматических станций для выделения нуклеиновых кислот KingFisher Flex, Tecan, Auto-Pure и др.

Состав Набора реагентов для суммарного выделения РНК :

Наименование Кол-во

Раствор для лизиса 60 мл

Раствор для сорбции 300 мл (4 х 75 мл)

Раствор для промывки 1 (концентрат) 255 мл (3 х 85 мл)

Раствор для промывки 2 (концентрат) 380 мл (4 х 95 мл)

Магнитные частицы 1.65 мл

Вода для элюции 60 мл

Набор реагентов «SBT-DX-ViralRNA II» включает в состав 400 реакций. включая контрольные пробы.

Инструкция по применению входит в состав Набора реагентов и поставляется с

каждой единицей продукции.

Количество наборов в упаковке – 10 шт.

Стоимость набора реагентов для выявления РНК коронавирусов SARS-CoV-2 на 400 реакций в комплекте с набором для выделения на 400 реакций составит:

812 550 тенге в том числе НДС 12%. (Восемьсот двенадцать тысяч пятьсот пятьдесят).